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医疗器械临床评价的要求_亚博手机版

点击: 95422  编辑:亚博手机版 时间:2021-05-03

本文摘要:弘锐医疗碳纤维手术台指出从审查看作,FDA只有效地的科学证据来确认申请人否合理确保了器械的性和有效性。

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弘锐医疗碳纤维手术台指出从审查看作,FDA只有效地的科学证据来确认申请人否合理确保了器械的性和有效性。生产商递交的数据否被FDA作为科学合理证据,必须考虑到申请人器械的特性以及这些递交的证据在整体上否需要反对此器械在预期目的下是有效地的。弘锐碳纤维手术台指出有效地的科学证据还包括掌控较好的试验、部分掌控的试验、无相匹配掌控的试验或客观试验、合格专家所做到的记录较好的病历史、从已上市器械中获得最重要的人体报告。从这些来源中,FDA可以判断,在此医疗器械的预期目的下,这些证据需要合理证明器械的性、有效性.孤立无援的病历报告、随机的经验和缺乏充足细节展开科学评估的报告以及予以证实的观点无法被指出是有效地的科学证据样限于于FDA对于临床评价资料的审查.本文提到自:http://www.horoylsb.com/news/company/155.。

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